Sanofi Pasteur nagsampa ng motion for reconsideration kasunod ng desisyon ng FDA.

 

Ni: Jonnalyn Cortez

SA gitna ng hindi matapus-tapos na kontrobersya, tuluyan nang ipinagbawal ng Food and Drug Administration (FDA) ang anti-dengue vaccine na Dengvaxia sa bansa ng permanenteng bawiin ng ahensya ang certificate of product registration (CPR) nito.

Tinanggal ang production registration ng Dengvaxia dahil umano sa paulit-ulit na pagkabigo ng Sanofi Pasteur, ang French company na gumagawa ng gamot, na isumite ang post-approval commitment documents.

“It’s a brazen defiance of FDA’s directives and its continued failure to comply leaves us no other recourse but to impose the maximum penalty of revocation of the CPRs covering the Dengvaxia products,” pahayag ni FDA Director General Nela Charade Puno.

Bunsod ng pagpapawalang-bisa ng CPR, iligal na rin ang importasyon, distribusyon at pagbebenta ng naturang bakuna.

Tinanggap ng Department of Health (DoH) ang desisyon ng FDA at sinabing hindi na nito inaasahang magkakaroon pa ng Dengvaxia sa bansa.

“We’ve always agreed that will be the direction to go because we’ve always felt that the product that was sold to us was without complete information,” pahayag ni DOH Undersecretary Eric Domingo sa isang panayam.

Una nang sinuspinde ni Health Secretary Francisco Duque III ang dengue vacci­nation program na pinangunahan ng administrasyon ni dating Presidente Benigno Aquino III noong Disyembre 2017 makaraang ihayag ng Sanofi Pasteur na maaaring magkaroon ng mas malalang kaso ng dengue ang sinomang nabakunahan nito na hindi pa nagkakaroon ng dengue.

Ipinag-utos din ng FDA na alisin ang Dengvaxia sa merkado pagkatapos pumutok ang kontrobersya na siya namang itinuturong dahilan ng pagbaba ng bilang ng mga nagpapabakuna sa bansa sa 40 porsyento mula sa dating 70 porsyento.

Kinuwestyon ang pagpapawalang-bisa

Bumuwelta naman ang Sanofi Pasteur at nag-file ng motion for reconsideration at sinabing hindi ito sang-ayon sa desisyon ng FDA.

“It is unfortunate that the FDA has taken this decision despite our diligence, inclu­ding the submission of documents from completed post-approval commitments and regular updates on the status of post-marketing studies,” ipinaliwanag ng kumpanya sa isang pahayag na ipinadala sa Philstar.com.

Binigyang-diin ng kumpanya na hindi mapapatunayan sa pagpapawalang-bisa ng CPR ang kaligtasan at bisa ng gamot.

“Dengvaxia clearly has the potential to play a public health role in the global fight against dengue and we will continue to work with health authorities to help secure access to the vaccine in countries where appropriate populations can benefit from vacci­nation against the disease,” dagdag pa ng kumpanya.

Naharap sa matinding setback ang Sanofi Pasteur dahil sa kontrobersyang kinasangkutan ng Dengvaxia na mahigit dalawang dekadang masusing pinag-aralan at ginastusan ng €1.5 bilyon (S$2.3 billion).

Pagbawi sa gastos ng gobyerno 

Kailangan umano magsampa ng kaso sa korte para mabawi ang P1.84 bilyon na binayad ng gobyerno sa Sanofi Pasteur para sa Dengvaxia.

Sinabi ni ACTS-OFW party-list Rep. Aniceto Bertiz na inaasahang makikinig ang Philippine Children’s Medical Center (PCMC) sa rekomendasyon ng House na magsi­mula ng civil action laban sa distributor ng Dengvaxia na Zuellig Pharma Corp. upang muling mabawi ang nasabing halaga.

“The PCMC would be remiss in its duty if it refuses to abide by the House recommendation,” wika ni Bertiz.

Ayon sa mga ulat, nasa Phase IV testing pa lamang ang bakuna noong mga panahong malapit nang matapos ang termino ni Aquino. Hinimok diumano ng dating health secretary Janette Garin ang dating Pangulo at nagmula naman ang pondo para dito sa noong budget secretary Florencio Abad Jr.

Mahigit 700,000 batang mag-aaral ang nabakunahan ng Dengvaxia sa ilalim ng programa ng dating administrasyong at itinuturong dahilan sa pagkamatay ng halos 100 mga bata.

Bunsod nito, hinimok sa isang House joint committee ang PCMC na magsampa ng civil charges laban sa Zuellig, kay Aquino, Abad, Garin at iba pang dating mga opisyal upang mabawi ang perang pinambayad sa Dengvaxia. Una nang nagsoli ang Sanofi Pasteur ng P1.16 bilyon para sa mga hindi nagamit na bakuna.

Gayunpaman, tumanggi ang kumpanya na ibalik ang natitirang P1.84 bilyon na natitirang balanse para sa mga nagamit na gamot dahil para na rin umano itong umamin na depektibo ang kanilang bakuna.

Takot sa bakuna, measles outbreak 

Nagdulot din ng setback ang Dengvaxia scare sa National Immunization Program dahil sa pagtanggi ng mga magulang na pabakunahan ang kanilang mga anak laban sa tigdas, rubella, tetanus, diphtheria, pneumonia, hepatitis B, polio at Japanese encephalitis.

Dagdag naman ng Malacañang, maaaring naging dahilan nga ang kontrobersya sa paglaganap ng tigdas sa bansa. Pinansin din nito ang “passion” diumano ni Public Attorney’s Office Chief Persida Acosta sa mga kaso na may kinalaman sa kontrobersyal na bakuna.

“Is that the reality (that the Dengvaxia probe caused vaccine scare)? Was the scandal what discouraged people from vaccinating? It seems so,” pahayag ni Presidential Spokesperson Salvador Panelo.

Kinumpirma ng DoH na may measles outbreak sa ­Metro Manila at Central Luzon. Meron ding malaking kaso ng naturang sakit sa Central at Eastern Visayas.

Sinisi ni Duque si Acosta sa pagturo sa Dengvaxia bilang dahilan ng pagkamatay ng 32 katao na naging sanhi ng pagkawala ng tiwala ng pu­bliko sa health department at sa bakuna.

Hinaing ni Acosta, nangyari ang mga pagkamatay pagkatapos mabakunahan ang mga biktima ng Dengvaxia.

Pinabulaanan naman ito ng DoH at iba pang mga eksperto, at binigyang-diin na walang koneksyon ang bakuna sa nangyaring pagkamatay ng mga bata na inimbestigahan ng PAO.

“Duque’s findings show deaths were linked to pneumonia, heart disease TB (tuberculosis) etc,” pagsang-ayon ni Panelo.

Sinabi naman si Acosta na hindi dapat sisihin ang kanyang opisina sa nangyaring measles outbreak.